心達悅（氫溴酸伏硫西汀片） 10mg*14片

通用名稱：氫溴酸伏硫西汀片
商品名稱：心達悅/Brintellix
英文名稱：VortioxetineHydrobromideTablets
漢語拼音：Qingxiusuan Fuliuxiting Pian

5mg：粉紅色，杏仁狀薄膜衣片。
10mg：黃色，杏仁狀薄膜衣片。

本品用于治療成人抑郁癥。

（1）5mg（2）10mg（以C18H22N2S計）

本品應口服給藥，可以與食物同服或空腹服用。
本品初始劑量和推薦劑量均為10mg，每日1次。根據患者個體反應進行調整，最低可降低至5mg,每日一次。
抑郁癥狀緩解后，建議繼續接受本品治療至少6個月，以鞏固抗抑郁療效。
停止治療
接受本品治療的患者停藥時無需逐步減量（參見[藥理毒理])。

本品最常見的不良反應是惡心。
不良反應通常為輕或中度，出現在開始治療的前2周。這些不良反應通性反應，一般不會導致停藥。胃腸道不良反應，如惡心，在女性中更常見。
不良反應列表
不良反應發生率表述為：十分常見（≥1/10）：常見（≥1／100至<1/10〕；偶見（≥1/1000至<1/100）；罕見（≥1/10000至<1/1000）；十分罕見（<1/10000）；未知（現有數據無法預估）。
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對本品的活性成分或任一輔料過敏的患者禁用。
禁止與非選擇性單胺氧化酶抑制劑（MAOIs）或選擇性單胺氧化酶A(MAO-A)抑制劑聯用（參見[藥物相互作用]）。

妊娠期
關于本品用于孕婦的數據有限。
動物研究顯示本品具有生殖毒性（參見[藥理毒理]〕。
孕產婦在妊娠晚期使用5-羥色胺類藥物，新生兒可能發癥呼發紺、呼吸暫停、癲癇發作、體溫不穩定、喂食困難……

尚無任何數據確定本品用于18歲以下兒童和青少年的安全性和有效性（參見[注意事項])。

對于65歲及以上的患者，本品的初始劑量為最低有效劑量每日5mg，每日1次。

本品對駕駛和操作機械能力沒有影響或影響可忽略。然而，患者在駕駛或操作危險機械時應謹慎，尤其是開始接受本品治療或更改劑量時。

本品在肝臟內廣泛代謝，主要是由細胞色素CYP2D6介導。CYP3A4/5和CYP2C9
也參與其代謝，但影響較?。▍⒁奫藥代動力學]）。
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本品用藥過量的經驗有限。
服用40-75mg劑量范圍的本品之后可引起以下不良反應加重：惡心、體位性頭暈、腹瀉、腹部不適、全身瘙癢、嗜睡和潮紅。
用藥過量的處置方式包括對癥治療和相關監測，建議進行醫學隨訪。

臨床有性和安全性
本品治療抑郁癥的有效性和安全性已經在臨床研究中（超過67m例以上患者）得到驗證，其中短期研究（≤12周）納入超過3700例患者。已經在成人（包括老年人）中開展了用于評價本品對于短期有效性的12項雙盲、安慰劑對照、6/8周、固定劑量研究。12項研究中，其中9項研究有至少1個劑量組顯示了本品的有效性，體現在Montgomery-Asberg抑郁評定量表(MADRS)或24項Hamilton抑郁評定量表（HAM-D24）的總分與安慰劑組之間存在至少2分的差異。本品治療組中達到有效和臨床緩解的患者比例，以及臨床整體印象。整體改善(CGI-I)的程度都顯著高于安慰劑組，顯示了本品治療的臨床意義，也支持了本品的有效性：本品有效性隨著劑量的提高而提高。
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不超過30℃密封保存。

透明鋁塑泡罩
7片/盒；14片/盒：28片/盒；56片/盒

48個月。

JX20140377

進口藥品注冊證號
5mg：H20170382
10mg：H20170383

企業名稱：H.Lundbeck A/S
生產地址：Ottiliavej 9, 2500 Valby, Denmark